山西山乌龟否认配方国外泄密,配方国外公开

摘要:近日有网民发帖称美国FDA网站上挂出了一份“云南白药酊”的详细成分表,引起轩然大波。云南白药被列为国家保密品种、国家中药一级保护品种,网友因此质疑“保密配方只对国人保密,对外国人不保密”。
成分与配方概念不同 云南白药集团高层16日接受记者采访时…

云南白药正在全面修订产品的说明,新版说明书将表示“本品含草乌,其余成分略”。据称,云南白药将在6月前在全国范围内替换新版说明,这是长期以来保持“神秘状态”的云南白药对其配方的首次公开——或者说在国内首次公开。

近日有网民发帖称美国FDA网站上挂出了一份“云南白药酊”的详细成分表,引起轩然大波。云南白药被列为国家保密品种、国家中药一级保护品种,网友因此质疑“保密配方只对国人保密,对外国人不保密”。

几年来,围绕白药配方是否应该公开,一直争议不断。持公开意见的一方最强有力的论据是:云南白药配方在美国早已公开,国内消费者当然应该享有同等的知情权。

成分与配方概念不同

——案例回顾——

云南白药集团高层16日接受记者采访时回应:网络上说的白药对国人保密,对外国人不保密的双重标准是不存在的。公司的保密工作是全方位、多层次开展的,没有一个环节出现泄密。

云南白药首次在国内公开一个成分

这位高层人士说,对于网上出现关于云南白药保密内外有别的文章,公司高度重视,正在开展相关工作。“云南白药配方、工艺属于国家机密。”云南白药集团高层人士称,如果哪个环节出现泄密,这将是安全、保密部门考虑的问题了。

云南白药这次修改说明书,有多年来的舆论压力的因素,但是更加直接的“诱因”是去年11月国家食品药品监督管理总局的一项通知。

记者了解到,云南白药国家保密涵盖药味组成、处方配比、生产工艺技术等各个方面,就配方而言,对具体的药味组成和处方配比都有要求。成分跟配方概念不同。就如网友“Lastin”所言:“就算您已经知道配方了,那您能做得出云南白药来吗?”

2013年11月,国家食品药品监督管理总局发布通知规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。按该通知要求,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。云南白药成为被质疑最多的公司。

在国外不能当药卖

2013年2月5日,香港特区卫生署发现云南白药在香港出售的中成药样本中,共有五款含有未标示的乌头类生物碱,包括“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”及“云南白药酊”,香港特区卫生署、澳门特区卫生局因此发出停用回收通知。

针对网帖称云南白药凭借保密配方自主定价的问题,云南白药集团公司高层回应称,云南白药的药品价格全部是由国家物价管理职能部门审批管理,企业是没法自主定价的。

随后,国家食药监局约谈了云南白药,要求其及时修改说明书,并增加药品安全风险提示。

据了解,“白药配方门”事件涉及中药国际化问题。由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异,且中药成分复杂等多重原因,西方国家普遍对中药作为药品申报持怀疑态度。

事实上,国务院早在1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中便规定,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

由于没有通过美国食品与药品监督管理局(FDA)的上市批准,中国中药药品只能以保健品的形式销售。云南白药集团的产品也以膳食补充剂而非药品身份进入美国市场。

“其实国家2013年的新通知里特别强调,涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外,这基本就是专门对云南白药说的。”媒体报道援引有关专家的观点称:“之前因为保密配方的身份在,一般也不太会碰它,但是这两年关于它的毒性和安全性的质疑多了,舆论压力也开始增大。”$pager$

TAGS:称其配方白药云南泄密属于机密海外国家否认

——关键事实——

“云南白药酊”全部成分早已在美公开

“有三个关键事实需要注意到”,北京市五环律师事务所常瑞锋律师对科技日报记者表示,这是判断白药配方公开是否涉嫌泄密的基础。

“中国国家食品药品监督管理局网站数据库显示,云南白药有10种产品被列入‘中药保护品种’,其中,云南白药与云南白药胶囊的保护级别为一级,保护年限均为1995年至2015年,其余8种药品均为二级保护品种,保护期限为7年。”常瑞锋说。

常瑞锋提到的第二个事实是,目前云南白药集团在美国销售的5种产品均未以药品身份在市场上销售,而是以“膳食补充剂”的面目出现。

常瑞锋还表示,在美国食品药品管理局网站上,发现有云南白药酊的成分表。这是一份2002年的文件,是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX请求的回复。从内容看,当时HERBMAX按照美国的法规向FDA提交了一封通知信,想把云南白药酊
(YunnanBaiyaoDing)作为“膳食补充剂”(dietarysupplement).这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分,并注明了英文名和中文名。

——案例解读——

是否泄密看三大因素

“对中药品的保密,我国有相关的法律法规,比如《中药品种保护条例》《中华人民共和国保守国家秘密法》《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》。”常瑞锋说。

“在这些法律法规中,《中药品种保护条例》是重点法条。其中第十三条规定,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。”常瑞锋说,这一条还明确规定“负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度”。

《中药品种保护条例》第十四条规定,向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的,应当按照国家有关保密的规定办理。在第二十一条,《中药品种保护条例》也要求“中药保护品种在保护期内向国外申请注册的,须经国务院卫生行政部门批准”。

很多人就是据此指责云南白药方面,国家法规有明确规定,但是云南白药配方在美公开,本身就涉嫌泄露了国家机密。

“首先我们应该关注地域管辖问题:上述法律法规都属于中国法律,原则上不具有域外适用效力。上述可能泄密的情形均发生在美国,从地域管辖角度而言,不属于上述法律法规管辖的范围。”常瑞锋说。

常瑞锋还认为,“主体问题”也是判断是否泄密的一个重要因素。

“云南白药集团作为中国企业,受到中国法律管辖。但是,尚不能确定直接向美国FDA申报并公开相关药物成分的主体就是云南白药集团,还是境外经销商,亦或是其他壳公司。比如,申报云南白药酊成分的就是一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX.”常瑞锋说。

同时,常瑞锋还认为,从药品本身而言,云南白药有10种产品被列入“中药保护品种”,
但是云南白药集团在美国销售的5种产品均未以药品身份在市场上销售,而是以“膳食补充剂”的面目出现。因此,如何认定两者的关系,尚需从医学专业角度进一步分析。$pager$

——专家观点——

评价云南白药需要充分的证据和法律依据

正是因为其境内外有别的配方公开程度,云南白药屡遭质疑,甚至被告上法庭。

“中国企业为了开拓海外市场,既要遵守海外法律,还需要规避中国法律的强制性规定,因此,中国企业可能从各方面作出灵活变通的安排。从主体上讲,可能需要在海外设立一层或多层控股公司,从产品上讲,可能在海外采用有别于国内的形式,从法律关系上讲,可能采用权利转让、使用许可、特许经营等多种安排。”常瑞锋说。

“如果没有充分的事实证据和法律规定,不宜给企业扣上违法或者泄密的大帽子,中国企业应当通过商业和法律上的复杂而灵活的安排,实现‘走出去’的战略。”常瑞锋说。

在云南白药配方风波一片“乱战”中,“阴谋论”也随之出场。

多篇文章在网络流传,“力挺”云南白药。《阴谋——百年民族品牌缘何被黑?》一文作者不详。此文在讲述了“万应百宝丹”的传奇故事及云南白药1993年上市后高速增长、市值超400亿元的奇迹后,笔锋一转将云南白药“有毒”配方事件的始作俑者归结为“险恶用心”的利益集团及“无良的媒体人”。

但云南白药方面的一个尴尬之处在于,传奇的白药配方既然是国家秘密,为何海外比国内公布的信息更多?这显然有违保密的初衷。

■延伸阅读

白药与“断肠草”

云南白药在新版说明书上标明,其成分为“国家保密配方”,“本品含草乌,其余成分略”。

公开资料显示,草乌又名断肠草,其含有的生物碱对肾脏有一定毒性,超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状,严重者可危及生命。

云南白药进行了解释:“本品所含草乌为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除,在安全范围内。”

有中医药专家在媒体介绍说,“中药炮制的主要精神就是去毒,经过炮制、提取、除杂处理以后,有明显的解毒作用,可以把里面的不良成分去掉”。

去年2月5日,香港爆出云南白药召回事件。香港卫生署发文回收云南白药的5款药品,理由是发现药物中含有有毒化学成分乌头碱,但未做标示。对此,云南白药发布声明,承认情况属实,但表示,1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为保密范围,根据国家保密法规,说明书中可不列成分。

根据1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》,包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

记者 胡唯元